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Validierte Methoden
Definition:
Validierung ist das Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch
Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für
einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind.
Validierte Methoden sind Methoden, die zuverlässige und vergleichbare
Daten liefern. Sie ermöglichen den Vergleich mit anderen Methoden
und anderen Analytiklaboren.
Norm-Methoden wie OECD-,
DIN-Methoden sind validierte
Methoden.
Eigene Prüfmethoden, für die es keine
normierte Methode gibt, müssen validiert werden.
Eigenschaften:
Zur Validierung einer Methode gehören folgende Punkte:
- Ermittlung der Präzision (Messungenauigkeit)
- Ermittlung der Richtigkeit (z.B. Abgleich der Ergebnisse mit Ergebnissen
aus anderen validierten Methoden)
- Ermittlung der Wiederholbarkeit (Wiederholpräzision, Vergleichspräzision)
- Ermittlung der Wiederfindung
- Ermittlung des Messbereiches und der funktionellen Abhängigkeit
(z.B. Linearität)
- Ermittlung der Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Ermittlung der Spezifität / Selektivität
- Externe Kontrolle wie z.B. Ringversuche
- Interne Kontrollen
Die eingesetzten Geräte und Computerprogramme müssen
ebenfalls validiert sein.
Literatur:
Weiterführende Literatur ist z.B. bei der BAM
(EURACHEM), EUROLAB
zu erhalten.
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