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Mutagenität
Definition:
Mutagenität bezeichnet die Induktion permanenter vererbbarer
Veränderungen in Menge oder Struktur des genetischen Materials
von Zellen oder Organismen. Diese Veränderungen, sogenannte
'Mutationen', können ein einzelnes Gen oder Gensegmente, einen
Genblock oder ganze Chromosomen betreffen. Die Wirkungen auf ganze
Chromosomen können struktureller und/oder numerischer Art sein.
Eine Mutation in den Keimzellen der Fortpflanzungsorgane kann auf die
Nachkommen übergehen.
Genmutationen sind Abweichungen von der normalen Chromosomenanzahl.
Definition des
Gefährlichkeitsmerkmal
„erbgutverändernd“ (mutagen) nach
Gefahrstoffverordnung
(GefStoffV):
Stoffe und Zubereitungen, die beim Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme
über die Haut vererbbare genetische Schäden zur Folge
haben oder deren Häufigkeit erhöhen können.
„Erbgutverändernd“
ist gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
1. ein Stoff, der die in Anhang VI der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG genannten
Kriterien für die Einstufung als erbgutverändernder
Stoff erfüllt,
2. eine Zubereitung, die einen oder mehrere der in Nummer 1 genannten
Stoffe enthält, sofern die Konzentration eines oder mehrerer
der einzelnen Stoffe die Anforderungen für die Einstufung
einer Zubereitung als erbgutverändernd erfüllt. Die
Konzentrationsgrenzen sind festgelegt:
a) in Anhang I der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG oder
b) in Anhang II der Zubereitungs-Richtlinie 1999/45/EG, sofern der
Stoff oder die Stoffe in Anhang I der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG nicht
oder ohne Konzentrationsgrenzen aufgeführt sind,
3. ein Stoff, eine Zubereitung oder ein Verfahren, die in einer
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
nach § 20 Abs. 4 GefStoffV 2010 als erbgutverändernd
bezeichnet werden.
Geeignete
Prüfmethoden:
Die Prüfmethoden zur Bestimmung der Mutagenität sind
im Kapitel Mutagenitätsstudien
beschrieben.
Einstufung und Kennzeichnung
gemäß Stoff-Richtlinie:
Einstufung und Kennzeichnung
gemäß Stoff-Richtlinie:
Zur Einstufung und Kennzeichnung werden diese Stoffe beim derzeitigen
Stand der Kenntnisse in drei Kategorien unterteilt:
Kategorie 1 (=M1)
Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen
erbgutverändernd wirken. Es sind hinreichende Anhaltspunkte
für einen Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines
Menschen gegenüber dem Stoff und vererbbaren Schäden
vorhanden.
Kategorie 2 (=M2)
Stoffe, die als erbgutverändernd für den Menschen
angesehen werden sollten. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der
Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem
Stoff zu vererbbaren Schäden führen kann. Diese
Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem: geeignete
Langzeit-Tierversuche, sonstige relevante Informationen.
Kategorie 3 (=M3)
Stoffe, die wegen möglicher erbgutverändernder
Wirkung auf den Menschen zu Besorgnis Anlass geben. Aus geeigneten
Mutagenitätsversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die
jedoch nicht ausreichen, um den Stoff in Kategorie 2 einzustufen.
Als erbgutverändernd der Kategorie 1 und
2 eingestuften Stoffen wird das Symbol „T“
zugeordnet.
Stoffen, die als erbgutverändernd der Kategorie 3 eingestuft
sind, wird das Symbol „Xn“ zugeordnet.
Stoffe, die nur bei einem oder mehreren
In-vitro-Mutagenitätsversuchen positive Ergebnisse liefern,
sollten in der Regel nicht eingestuft werden. Allerdings sind weitere
Untersuchungen durch In-vivo-Untersuchungen unbedingt geboten. In
Ausnahmefällen, z. B. bei einer Verbindung, die in mehreren
In-vitro-Untersuchungen deutliche Effekte liefert, für die
keine relevanten In-vivo-Daten zur Verfügung stehen, und die
Ähnlichkeiten mit bekannten mutagenen bzw. karzinogenen
Stoffen aufweist, kann eine Einstufung in Kategorie 3 in
Erwägung gezogen werden.
Zubereitungen mit krebserzeugender Wirkung werden
gemäß der Zubereitungsrichtlinie RL 1999/45/EG,
Anhang II, Teil B nach der konventionellen Methode eingestuft und
gekennzeichnet.
Änderungen
durch CLP (EG-GHS) (In Kraft seit dem 20.1.2009):
Durch die CLP-Verordnung ändern sich die Bezeichnungen der
Kategorien.
Die bisherige Kategorie 1 entspricht der Kategorie 1A CLP-Verordnung,
die bisherige Kategorie 2 entspricht der Kategorie 1B CLP-Verordnung,
die bisherige Kategorie 3 entspricht der Kategorie 2 CLP-Verordnung.
Unter Kategorie 1, d.h. 1A und 1B, der CLP-Verordnung fallen die
Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen in
Keimzellen von Menschen verursachen oder die so angesehen werden
sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen
auslösen.
Zur Kategorie 2 der CLP-Verordnung gehören die Stoffe, die
für den Menschen bedenklich sind, weil sie
möglicherweise vererbbare Mutationen in Keimzellen von
Menschen auslösen können.
Gemäß CLP-Verordnung
können Stoffe und Gemische aufgrund der
Keimzellmutagenität in die Gefahrenklasse
„Keimzellmutagenität“ mit den Kategorien
1A, 1B und 2 eingestuft werden. Gekennzeichnet werden Stoffe und
Gemische mit den Gefahrenpiktogrammen
„Gesundheitsgefahr“ (GHS08) und dem Signalwort
„Gefahr“ bzw. „Achtung“ und den
entsprechenden H- und P-Sätzen.
Tipps:
In der Gefahrstoffverordnung (§10 GefStoffV 2010) sind die
besonderen Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit
erbgutverändernden Gefahrstoffen beschrieben.
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