|
Karzinogenität
Definition:
Karzinogene
Als Karzinogene werden alle Stoffe bezeichnet, die in einem geeigneten
Tierversuch
• die Häufigkeit spontan entstehender Tumoren
erhöhen,
• die Zeit bis zum Auftreten solcher Tumoren (Latenzzeit)
verkürzen,
• Tumoren in anderen Geweben erzeugen,
• die Zahl der Tumoren pro Versuchstier erhöhen.
Gentoxische und Nicht-gentoxische
Karzinogene:
Chemische Stoffe lassen sich, je nach dem vermuteten
Wirkungsmechanismus, als gentoxische oder nicht gentoxische Karzinogene
bezeichnen:
Gentoxische Karzinogene: Schädigung der DNS durch Interaktion
des Karzinogens mit dem Kernmaterial
Nicht gentoxische Karzinogene: Schädigung auf
außerhalb des Genmaterials zurückführende
Einflüsse.
Sekundär-Karzinogene:
Die chemische Substanz ist selbst nicht krebserzeugend, wird aber durch
Biotransformation (Prokarzinogen) in das wirksame Karzinogen
umgewandelt.
Definition des
Gefährlichkeitsmerkmal „krebserzeugend“
(karzinogen) nach Gefahrstoffverordnung
(GefStoffV):
Stoffe und Zubereitungen, die beim Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme
über die Haut Krebs erregen oder die Krebshäufigkeit
erhöhen können.
„Krebserzeugend“
ist gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
1. ein Stoff, der die in Anhang VI der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG genannten
Kriterien für die Einstufung als krebserzeugender Stoff
erfüllt,
2. eine Zubereitung, die einen oder mehrere der in Nummer 1 genannten
Stoffe enthält, sofern die Konzentration eines oder mehrerer
der einzelnen Stoffe die Anforderungen für die Einstufung
einer Zubereitung als krebserzeugend erfüllt. Die
Konzentrationsgrenzen sind festgelegt:
a) in Anhang I der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG oder
b) in Anhang II der Zubereitungs-Richtlinie 1999/45/EG, sofern der
Stoff oder die Stoffe in Anhang I der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG nicht
oder ohne Konzentrationsgrenzen aufgeführt sind,
3. ein Stoff, eine Zubereitung oder ein Verfahren, die in einer
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
nach §20 Abs. 4 GefStoffV 2010 als krebserzeugend bezeichnet
werden.
Geeignete
Prüfmethoden:
Die Prüfmethoden zur Bestimmung der Karzinogenität
sind im Kapitel Karzinogenitätsstudien
beschrieben.
Einstufung und Kennzeichnung
gemäß Stoff-Richtlinie:
Zur Einstufung und Kennzeichnung werden krebserzeugende Stoffe beim
derzeitigen Stand der Kenntnisse gemäß der
Stoffrichtlinie RL 67/548/EWG, Anhang VI, Kapitel 4.2.1 in drei
Kategorien unterteilt:
Kategorie 1 (=K1)
Stoffe, die auf den Menschen bekanntermaßen krebserzeugend
wirken. Der Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen
gegenüber dem Stoff und der Entstehung von Krebs ist
ausreichend nachgewiesen.
Kategorie 2 (=K2)
Stoffe, die als krebserzeugend für den Menschen angesehen
werden sollten. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der Annahme,
dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff Krebs
erzeugen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf Folgendem:
geeignete Langzeit-Tierversuche, sonstige relevante Informationen.
Kategorie 3 (=K3)
Stoffe, die wegen möglicher krebserzeugender Wirkung beim
Menschen Anlass zu Besorgnis geben, über die jedoch
ungenügend Informationen für eine befriedigende
Beurteilung vorliegen. Aus geeigneten Tierversuchen liegen einige
Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in
Kategorie 2 einzustufen.
Als krebserzeugend der Kategorie 1 und 2 eingestuften Stoffen wird das
Symbol „T“ zugeordnet.
Stoffen, die als krebserzeugend der Kategorie 3 eingestuft sind, wird
das Symbol „Xn“ zugeordnet.
Zubereitungen mit krebserzeugender Wirkung werden
gemäß der Zubereitungsrichtlinie RL 1999/45/EG,
Anhang II, Teil B nach der konventionellen Methode eingestuft und
gekennzeichnet.
Änderungen
durch CLP (EG-GHS) (In Kraft seit dem 20.1.2009):
Durch die CLP-Verordnung ändern sich die Bezeichnungen der
Kategorien.
Die bisherige Kategorie 1 entspricht der Kategorie 1A CLP-Verordnung,
die bisherige Kategorie 2 entspricht der Kategorie 1B CLP-Verordnung,
die bisherige Kategorie 3 entspricht der Kategorie 2 CLP-Verordnung.
Unter Kategorie 1, d.h. 1A und 1B, der CLP-Verordnung fallen die
bekanntermaßen oder wahrscheinlich beim Menschen
krebserzeugenden Stoffe. Zur Kategorie 2 der CLP-Verordnung
gehören die Stoffe, die unter Verdacht stehen, eine
krebserzeugende Wirkung auf den Menschen zu haben.
Gemäß CLP-Verordnung können Stoffe und
Gemische aufgrund der Karzinogenität in die Gefahrenklasse
„Karzinogenität“ mit den Kategorien 1A, 1B
und 2 eingestuft werden. Gekennzeichnet werden Stoffe und Gemische mit
den Gefahrenpiktogrammen „Gesundheitsgefahr“
(GHS08) und dem Signalwort „Gefahr“ bzw.
„Achtung“ und den entsprechenden H- und
P-Sätzen.
Tipps:
In der Gefahrstoffverordnung (§10 GefStoffV 2010) sind die
besonderen Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit
krebserzeugenden Gefahrstoffen beschrieben.
|
