Akute
orale Toxizität
Definition:
Schädigende Wirkungen, die innerhalb ca. 14 Tage nach oraler Verabreichung
einer Einzeldosis einer Substanz oder mehrerer Dosen innerhalb 24 Stunden
auftreten.
Messverfahren:
Die akute orale Toxizität wird im Tierversuch bestimmt.
Fest-Dosis-Methode:
Bei dieser Methode ist nicht die Mortalität der Tiere der Endpunkt,
sondern deutliche Toxizitätszeichen. Als Startdosis wird auf der
Grundlage einer Vorstudie die Dosis gewählt, die voraussichtlich
gewisse Toxizitätsanzeichen verursachen wird, ohne schwere toxische
Wirkungen oder Mortalität hervorzurufen. Im weiteren Verlauf wird
die Dosis ermittelt, die offensichtlich toxisch wirkt oder den Tod maximal
eines Versuchstieres verursacht hat (offensichtliche
Toxizität), bzw. bis bei der höchsten Dosis keine Wirkungen
zu erkennen sind oder bis bereits bei der niedrigsten Dosis der Tod von
Versuchstieren eintritt. Es wird die bestimmt.
Die Letaldosis LD50 wird anhand eines Klassifizierungsschemas in den Expositionsbereichen
angegeben.
Akute-Toxische
Klassenmethode:
Bei dieser Methode ist die Mortalität der Tiere der Endpunkt. Anhand
von festgesetzten Dosen bei einer geringen Anzahl von Tieren wird über
ein Prüfverfahren-Schema die Letaldosis LD50
eingegrenzt. Es wird keine exakte Letaldosis bestimmt, sondern nur eine
Dosis innerhalb der festgelegten Expositionsbereichen.
Bei beiden Methoden
sollten vor der Durchführung der Tests sämtliche verfügbaren
Informationen berücksichtigt werden. Zu diesen Informationen gehören
die Identität und die chemische Struktur der zu testenden Substanzen,
die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Substanzen,
die Ergebnisse sonstiger In-vivo- oder In-vitro-Toxizitätstests in
Verbindung mit den betreffenden Substanzen, toxikologische Daten über
strukturverwandte Substanzen sowie die vorgesehene(n) Verwendung(en) der
Substanzen.
Substanzen, von denen
bekannt ist, dass sie auf diesem Wege aufgrund ihrer ätzenden oder
reizenden Wirkungen ausgeprägte Schmerzen und Leiden verursachen,
brauchen nicht geprüft zu werden.
Geeignete
Prüfmethoden:
Die Bestimmung der akuten oralen Toxizität kann mit zwei unterschiedlichen
Methoden erfolgen. In der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008 sind im Teil B die beiden anerkannten Prüfmethoden
Methode B.1 bis (Fest-Dosis-Methode) und Methode B.1 tris (Akute-Toxische
Klassenmethode) angegeben.
Angabe im Sicherheitsdatenblatt:
Bei der akuten oralen Toxizität wird die ermittelte Letaldosis in
mg/kg Körpergewicht unter Angabe des Expositionsweges oral, der Tierspezies
und der Prüfmethode bzw. der Schätzwert für die akute Toxizität
angegeben. Bei Gemischen sind, sofern bekannt, die toxikologischen Eigenschaften
der einzelnen Inhaltsstoffe anzugeben (LD50 oder Schätzwerte für
die akute Toxizität).
Wird der Stoff oder
die Zubereitung/das Gemisch bezüglich der akuten oralen Toxizität
nicht eingestuft wurde, ist im Sicherheitsdatenblatt eindeutig auf den
Grund hinzuweisen.
Bei registrierungspflichtigen
Stoffen sind Zusammenfassungen aus dem Registrierungsdossier sowie gegebenenfalls
auch einen Hinweis auf die verwendeten
Prüfverfahren anzugeben.
Einstufung
und Kennzeichnung:
Die akute orale Toxizität ist für Stoffe und Zubereitungen ein
Kriterium zur Einstufung in sehr giftig, giftig oder gesundheitsschädlich.
Gemäß
CLP-Verordnung können Stoffe und Gemische aufgrund der akuten oralen
Toxizität in die Gefahrenklasse „Akute Toxizität“
mit den Kategorien 1-4 eingestuft werden. Gekennzeichnet werden Stoffe
und Gemische mit den Gefahrenpiktogrammen „Totenkopf mit gekreuzten
Knochen“ (GHS06) und dem Signalwort „Gefahr“ bzw. „Ausrufezeichen“
(GHS07) und dem Signalwort „Achtung“ und den entsprechenden
H- und P-Sätzen.
Änderungen
CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie:
• Die Einstufungskriterien für Stoffe und Gemische haben sich
geändert.
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