Ätz-/Reizwirkung
auf die Haut
Definition:
Die Ätz-/Reizwirkung auf die Haut beschreibt die Hautreaktionen (Hautreizungen,
Hautverätzungen), die innerhalb ca. 14 Tage nach dermaler Verabreichung
einer Einzeldosis einer Substanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden
auftreten.
Messverfahren:
Bevor die Hautreizung/Verätzung im Tierversuch getestet wird, wird
die Durchführung einer sequenziellen Prüfstrategie empfohlen.
Falls das Verätzungs-/Reizungspotenzial anhand einer gewichteten
Analyse nicht ermittelt werden kann, die den Anforderungen der sequenziellen
Prüfstrategie gerecht wird, soll ein in-vivo-Test ins Auge gefasst
werden.
Tierversuch:
Die Hautreizung/Verätzung kann im Tierversuch bestimmt werden.
Bei dieser Methode ist die Reizung/Verätzung der
Tierhaut der Endpunkt.
Die Prüfsubstanz wird den Versuchstieren in abgestuften Konzentrationen
auf die Haut aufgetragen, die Expositionszeit beträgt in der Regel
4 Stunden. Wird die Haut zerstört, liegt eine ätzende Wirkung
vor. Beim Auftreten von Hautreaktionen werden die Ödeme (Schwellungen
durch Wasseransammlung), Erytheme (entzündliche Rötung der Haut)
und Schorfbildung registriert. Anhand einer Hautreaktionen-Skala werden
die Hautveränderungen mit Punkten (Scores, Grad) bewertet.
In-vitro-Tests:
Es gibt zwei anerkannte in-vitro-Tests zur Prüfung auf hautätzende
Wirkung: der TER-Test (TER = transcutaneous electrical resistance) an
Rattenhaut und ein Test mit einem menschlichen Hautmodell.
Sequenzielle
Prüfstrategie:
Im Interesse wissenschaftlicher Verlässlichkeit und des Tierschutzes
sollen in-vivo-Tests erst dann durchgeführt werden, wenn alle für
das Hautverätzungs-/Reizungspotenzial des Stoffs zur Verfügung
stehenden einschlägigen Daten im Rahmen einer kritischen Analyse
ausgewertet worden sind. Zu diesen Daten gehören unter anderem Erkenntnisse
aus bereits durchgeführten Untersuchungen am Menschen und/oder an
Labortieren: Hinweise auf Verätzungen/Reizungen durch strukturell
verwandte Substanzen bzw. Gemische aus diesen Substanzen; Daten, die eine
starke Azidität oder Alkalinität der Substanz belegen, und die
Ergebnisse validierter und anerkannter in-vitro- und ex-vivo-Tests. Diese
Analyse soll dazu führen, dass weniger in-vivo-Untersuchungen zum
Hautverätzungs-/Reizungspotenzial von Stoffen durchgeführt werden,
wenn bereits andere Studien zu diesen beiden Endpunkten ausreichende Belege
geliefert haben.
Geeignete
Prüfmethoden:
Das in-vivo-Messverfahren zur Bestimmung der akuten Toxizität: Hautreizung/Verätzung
ist in der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008, Teil B, Methode B.4 beschrieben. Im Anhang des Kapitel
B.4 ist die sequenzielle Prüfstrategie beschrieben.
Die in-vitro-Tests zur Prüfung auf hautätzende
Wirkung sind in der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008, Teil
B, Methoden B.40 und B.40 bis beschrieben.
Ausnahmen:
Besitzt der Stoff eine hohe akute dermale Toxizität
mit einer Ätz-/Reizwirkung auf die Haut bis zur Grenzdosis, dann
erübrigt sich eine weitere Prüfung auf Ätz-/Reizwirkung
auf die Haut.
Liegt ein extremer pH-Wert vor, dann kann auf
weitere Prüfungen verzichtet werden.
Angabe im Sicherheitsdatenblatt:
Bei der Ätz-/Reizwirkung auf die Haut wird beschrieben, welche Auswirkungen
die Prüfsubstanz auf die Haut hat.
Einstufung
und Kennzeichnung:
Hautreizung/Verätzung von Stoffen sind ein Kriterium zur Einstufung
des Stoffes in reizend oder ätzend. Für die Einstufung als hautreizend
können die Punkte (Scores, Grad) aus der Hautreaktionen-Skala herangezogen
werden. Zubereitungen werden in der Regel nach der konventionellen Methode
eingestuft und gekennzeichnet.
Gemäß CLP-Verordnung können Stoffe und
Gemische aufgrund der Ätzwirkung auf die Haut in die Gefahrenklasse
„Ätz-/Reizwirkung auf die Haut“ mit den Kategorien 1A,
1B, 1C und aufgrund der Hautreizung in die Gefahrenklasse „Ätz-/Reizwirkung
auf die Haut“ der Kategorie 2 eingestuft werden. Gekennzeichnet
werden Stoffe und Gemische mit den Gefahrenpiktogrammen „Ätzwirkung“
(GHS05) und dem Signalwort „Gefahr“ bzw. „Ausrufezeichen“
(GHS07) und dem Signalwort „Achtung“ und den entsprechenden
H- und P-Sätzen.
Der extreme pH-Wert ist außerdem ein Kriterium
für die Einstufung in ätzend.
Änderungen:
CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie:
• Die CLP-Verordnung unterscheidet drei Gefahrenkategorien bei der
Ätzwirkung auf die Haut.
• Die Einstufungskriterien für Gemische haben sich geändert.
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