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Schwere Augenschädigung
/ Augenreizung
Definition:
Augenreizung ist das Auslösen von Veränderungen am Auge nach
Applikation einer Prüfsubstanz auf die Oberfläche des Auges,
die innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation vollständig reversibel
sind.
Schwere Augenschädigung wie beispielsweise Augenverätzung ist
das Auslösen einer irreversiblen Gewebeschädigung im Auge oder
einer massiven Verschlechterung des Sehvermögens nach Applikation
einer Prüfsubstanz auf die Oberfläche des Auges, die innerhalb
von 21 Tagen nach Applikation nicht vollständig reversibel sind.
Messverfahren:
Bevor die schwere Augenschädigung / Augenreizung im Tierversuch getestet
wird, wird die Durchführung einer sequenziellen Prüfstrategie
empfohlen, dazu zählen auch validierte in-vitro-Prüfungen.
Falls das Verätzungs-/Reizungspotenzial anhand einer gewichteten
Analyse nicht ermittelt werden kann, die den Anforderungen der sequenziellen
Prüfstrategie gerecht wird, soll ein in-vivo-Test in Betracht gefasst
werden.
Tierversuch:
Die schwere Augenschädigung / Augenreizung kann im Tierversuch am
Kaninchen bestimmt werden (Draize-Test).
Bei dieser Methode
ist die Reizung/Verätzung des Auges der Endpunkt.
Die Prüfsubstanz wird den Versuchstieren in abgestuften Konzentrationen
in ein Auge eingebracht, die Expositionszeit beträgt in der Regel
mindestens 24 Stunden. Es werden Bindehaut-, Hornhaut- und Iris-Schädigungen
sowie andere Schädigungen wie Pannus, Verfärbungen registriert.
Anhand einer Augenreaktionen-Skala werden die Augenveränderungen
mit Punkten (Scores, Grad) bewertet. Die Reproduzierbarkeit dieses Tests
ist ungenügend.
In-vitro-Tests:
Es gibt zwei anerkannte in-vitro-Tests zur Prüfung auf augenverätzende und stark augenreizende Wirkung:der BCOP (bovine cornea opacity
and permeability) Test und der ICE (isolated chicken eye) Test am Hühnerauge, dabei stammen
die Augen aus Schlachthofmaterial.
Die in-vitro-Tests HET-CAM
Test am bebrüteten Hühnerei und IRE (isolated rabbit eye) Test an Kaninchenaugen werden in der EU für behördliche Prüfungen
anerkannt, allerdings wird nicht jeder dieser Tests bei jedem europäischen
Staat als Prüfung zugelassen.
Sequenzielle
Prüfstrategie:
Im Interesse wissenschaftlicher Verlässlichkeit und des Tierschutzes
sollen in-vivo-Tests erst dann durchgeführt werden, wenn alle für
das Augenverätzungs-/Reizungspotenzial des Stoffs zur Verfügung
stehenden einschlägigen Daten im Rahmen einer kritischen Analyse
ausgewertet worden sind. Zu diesen Daten gehören unter anderem Erkenntnisse
aus bereits durchgeführten Untersuchungen am Menschen und/oder an
Labortieren: Hinweise auf Verätzungen/Reizungen durch strukturell
verwandte Substanzen bzw. Gemische aus diesen Substanzen; Daten, die eine
starke Azidität oder Alkalinität der Substanz belegen, die Ergebnisse
validierter und anerkannter in-vitro- und ex-vivo-Tests und die Bewertung
der hautreizenden oder –verätzenden Wirkung der Substanz in
vivo. Diese Analyse soll dazu führen, dass weniger in-vivo-Untersuchungen
zum Augenverätzungs-/Reizungspotenzial von Stoffen durchgeführt
werden, wenn bereits andere Studien zu diesen beiden Endpunkten ausreichende
Belege geliefert haben.
Geeignete Prüfmethoden:
Das in-vivo-Messverfahren zur Bestimmung der schweren Augenschädigung
/ Augenreizung ist in der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008, Teil B, Methode B.5 beschrieben.
Im Anhang des Kapitel B.5 ist die sequenzielle Prüfstrategie beschrieben.
Die
in-vitro-Tests zur Prüfung auf augenverätzende und stark
augenreizende Wirkung sind in der ATP der Prüfmethoden-Verordnung VO(EU) Nr.1152/2010, Methoden B.47 und B.48 beschrieben.
Für folgende in-vitro-Tests liegen folgende anerkannte
validierte Methoden vor:
HET-CAM Test: ZEBET-Methode
Nr.25
IRE Test: ZEBET-Methode Nr.105
Ausnahmen:
Substanzen, die sich in einer Prüfung auf Hautverätzung bereits
eindeutig als ätzend erwiesen haben, gelten auch als schwer augenschädigend.
Substanzen, die sich in einer Prüfung auf Hautreizung bereits eindeutig
als reizend erwiesen haben, gelten auch als augenreizend.
Liegt ein extremer
pH-Wert vor, dann kann auf weitere Prüfungen
verzichtet werden.
Angabe im Sicherheitsdatenblatt:
Bei der schweren Augenschädigung / Augenreizung wird beschrieben,
welche Auswirkungen die Prüfsubstanz auf die Augen hat.
Aussage:
Der HET-CAM-Test ist für besonders stark reizende Stoffe. Wenn keine
oder nur eine schwache Reaktion beobachtet wird, muss zur Bestätigung
der in-vivo-Test durchgeführt werden.
Einstufung
und Kennzeichnung:
Die Augenschäden und die Punkte (Scores, Grad) aus dem Prüfverfahren
für Augenreizung/-verätzung von Stoffen sind ein Kriterium zur
Einstufung des Stoffes in reizend oder ätzend. Zubereitungen werden
in der Regel nach der konventionellen Methode eingestuft und gekennzeichnet.
Gemäß
CLP-Verordnung können Stoffe und Gemische aufgrund der schweren Augenschäden
in die Gefahrenklasse „Schwere Augenschädigung / Augenreizung“
der Kategorie 1 und mit Augenreizung in die Gefahrenklasse „Schwere
Augenschädigung / Augenreizung“ der Kategorie 2 eingestuft
werden. Gekennzeichnet werden Stoffe und Gemische mit den Gefahrenpiktogrammen
„Ätzwirkung“ (GHS05) und dem Signalwort „Gefahr“
bzw. „Ausrufezeichen“ (GHS07) und dem Signalwort „Achtung“
und den entsprechenden H- und P-Sätzen.
Der extreme pH-Wert
ist außerdem ein Kriterium für die Einstufung in ätzend
bzw. Schwere Augenschäden.
Änderungen:
CLP-Verordnung gegenüber Stoff- bzw. Zubereitungs-Richtlinie:
• Die Bezeichnungen haben sich geändert.
• Die Einstufungskriterien für Gemische haben sich geändert.
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