Lehrgang
- [e-learning]
12 Umweltbezogene
Angaben
(1)
Zu beschreiben sind die möglichen Wirkungen, das Verhalten und
der Verbleib des Stoffes oder der Zubereitung in der Umwelt (Luft,
Wasser und/oder Boden). Liegen entsprechende Prüfergebnisse vor,
so sind diese anzugeben (z. B. LC50 Fisch <= 1 mg/l).
(2) Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den Angaben für
eine eventuell erforderliche Registrierung und/oder im eventuell erforderlichen
Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen.
(3) Zu beschreiben sind die wichtigsten Eigenschaften, die sich auf
die Umwelt auswirken können, in Abhängigkeit von der Beschaffenheit
und den wahrscheinlichen Verwendungsarten des Stoffes oder der Zubereitung.
Derartige Angaben sind auch für gefährliche Produkte zu
machen, die bei der Zersetzung des Stoffes oder der Zubereitung entstehen.
Folgende Eigenschaften könnten von Belang sein. |
Auszug aus der Bekanntmachung
220 Erläuterungen:
Dieses Kapitel gliedert sich in folgende Unterkapitel:
• Ökotoxizität
(Kapitel 12.1)
• Mobilität (Kapitel 12.2)
• Persistenz und Abbaubarkeit (Kapitel 12.3)
• Bioakkumulationspotential (Kapitel 12.4)
• Ergebnis der Ermittlung PBT-Eigenschaften
(Kapitel 12.5)
• Andere schädliche Wirkungen (Kapitel
12.6)
• Weitere Hinweise (Kapitel 12.7)
Die Untersuchungen
bezüglich der Auswirkungen von Stoffen und Zubereitungen auf die
Umwelt unterscheiden zwischen aquatischen und nicht-aquatischen Systemen.
Zu den aquatischen Systemen gehören die Gewässer.
Die Prüfungen werden mit Wasserorganismen wie Fische, Daphnien, Algen,
Bakterien durchgeführt. Einige Methoden basieren auch auf Wasserlinsen,
diese Spezies ist aber in den Methoden der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008 noch nicht aufgeführt.
Als Einstufungskriterien für Stoffe und Zubereitungen werden folgende
Parameter benötigt:
• die akute
Ökotoxizität,
• die leichte Abbaubarkeit,
• der Verteilungskoeffizient und/oder
der Bioakkumulationsfaktor.
Es gelten die R-Sätze
R50, R51, R52, R53. Die Einstufungskriterien sind in der Stoffrichtlinie
67/548/EWG im Anhang VI Kapitel 5 und
die Methoden zur Beurteilung der umweltgefährlichen Eigenschaften
einer Zubereitung sind in der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG
im Anhang III aufgeführt.
Zu den nicht-aquatischen
Systemen gehört die terrestrische Umwelt und die Ozonschicht,
d.h. die Umwelt ohne die Gewässer. Als Prüfspezies kommen Pflanzen,
Tiere, Insekten (Bienen), Bodenorganismen in Frage.
Die Wirkungen von Stoffen und Zubereitungen auf die terrestrische Umwelt
kann bei der Einstufung und Kennzeichnung durch die R-Sätze R54,
R55, R56, R57, R58 angegeben werden, es sind aber noch keine Einstufungskriterien
für die Vergabe dieser R-Sätze festgelegt.
Die Wirkung von Stoffen und Zubereitungen auf die Ozonschicht können
bei der Einstufung und Kennzeichnung durch den R-Satz
R59 angegeben werden, für den schon Einstufungskriterien definiert
sind.
Für die Zulassung von Bioziden gemäß Biozidgesetz und
für die Registrierung von Stoffen gemäß REACH-Verordnung
muss die zu erwartende Exposition in der Umwelt ermittelt werden. Es muss
die auf den betreffenden Umweltbereich auswirkungslose Konzentration (PNEC)
und die wahrscheinlichste Konzentration der Substanz in der Umwelt (PEC)
abgeschätzt werden. Aus dem Verhältnis von PEC zu PNEC können
die schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt vorausgesagt werden.
Ist das Verhältnis PEC/PNEC >1, dann ist die Substanz als kritisch
für die Umwelt zu betrachten.
Prüfverfahren
Die experimentelle Bestimmung der einzelnen ökotoxikologischen Parameter
erfolgt mittels genormter und validierter Messverfahren.
In der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008 sind im Teil C validierte Prüfmethoden, die
von den zuständigen internationalen Stellen anerkannt und empfohlen
worden sind, aufgeführt. Es handelt sich um Prüfmethoden
der OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development),
aber auch um einzelstaatliche Normen (z.B. DIN EN, ISO) oder anerkannte
validierte Methoden. Wird eine andere als in der Stoffrichtlinie angegebene
Norm verwendet, muss die alternativ benutzte Methode begründet werden.
In der REACH-Verordnung sind in den Anhängen VII bis X die Standarddatenanforderungen
für Stoffe abhängig von den Jahresproduktions- bzw. Jahresimportmengen
aufgeführt. Eine Tabelle mit allen Prüfparametern in Abhängigkeit
der Jahresproduktions- bzw. Jahresimportmengen und unter Angabe der entsprechenden
Prüfmethoden des Anhangs V der Stoffrichtlinie kann hier
aufgerufen werden.
Die Prüfungen
werden unter Einhaltung der Grundsätze der „Guten Laborpraxis“
(GLP,
RL2004/10/EG)durchgeführt.
Bei Prüfungen von Stoffen und Zubereitungen im Rahmen von Zulassungs-,
Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren wie z.B.
bei der Anmeldung
von Biozidprodukten und deren Wirkstoffe müssen die Analysen
in einem qualifizierten Analysenlabor mit GLP-Bescheinigung durchgeführt
werden.
Die Bundesanstalt
für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat eine
Liste von Prüflaboratorien zur Bestimmung von toxikologischen
und ökotoxikologischen Eigenschaften und das Bundesinstitut für
Risikobewertung (BfR) hat eine Liste mit GLP-zertifizierten
Prüflaboratorien in Deutschland mit Prüfkategorien veröffentlicht.
Bei der Erarbeitung
der Prüfverfahren wurde der Tierschutz in angemessener Weise berücksichtigt.
Ein wissenschaftliches Ziel für die Europäische Union ist die
Entwicklung und Validierung alternativer Verfahren, welche dieselben Informationen
liefern können wie die gegenwärtigen Tierversuche,
aber weniger Tiere erfordern, weniger Leiden verursachen oder die Verwendung
von Tieren völlig überflüssig machen.
Solche Methoden müssen, sobald sie zur Verfügung stehen, nach
Möglichkeit für die Charakterisierung von Gefahren und die anschließende
Einstufung und Kennzeichnung im Hinblick auf substanzeigene Gefahren in
Betracht gezogen werden.
Liegen Literaturdaten zu den ökotoxikologischen Parametern vor, ist
die Kenntnis der Prüfmethode ebenfalls wichtig, um die Qualität
der Ergebnisse beurteilen zu können.
Alternativ wurden
auch Rechenmodelle
u.a. für biotische Abbaubarkeit (BIOWIN), abiotische Abbaubarkeit
(AOPWIN für Photolyse, HYDROWIN für Hydrolyse) sowie Quantitative
Struktur-Wirkungs-Beziehungen (Quantitative Structure-Activity Relationship,
QSAR) für z.B. die aquatische Toxizität entwickelt.
Prüfverfahren
für Zubereitungen:
Gemäß der Zubereitungs-Richtlinie 1999/45/EG
,Artikel 7 hat die für die Einstufung und Kennzeichnung einer Zubereitung
notwendige Bestimmung der umweltgefährlichen Eigenschaften einer
Zubereitung nach der in Anhang III der Zubereitungs-Richtlinie beschriebenen
konventionellen Methode oder durch Prüfmethoden nach den Kriterien
der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG Anhangs
VI Teil C zu erfolgen.
Eine Zubereitung
wird in der Regel nach der konventionellen Methode eingestuft. Zur Festlegung
der akuten Toxizität für im Wasser lebende Organismen ist in
manchen Fällen jedoch die Durchführung von Prüfungen angezeigt.
Das Ergebnis solcher Prüfungen kann nur die Einstufung der Zubereitung
hinsichtlich der akuten Toxizität für im Wasser lebende Organismen
ändern, die aufgrund der konventionellen Methode erzielt würde.
Außerdem müssen die Prüfungen mit den drei in den Kriterien
von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Arten (Algen, Wasserflöhe
und Fische) durchgeführt werden, sofern die Zubereitung nicht bereits
aufgrund der Versuche mit einer dieser Arten in die höchste Gefahrenstufe
für im Wasser lebende Organismen eingestuft wurde oder sofern ein
Prüfergebnis nicht schon vor Inkrafttreten dieser Richtlinie vorlag.
Angabe
im Sicherheitsdatenblatt:
Zu jedem Kapitel sind die erforderlichen Daten anzugeben. Die Wirkungen
sollen beschrieben werden. Zur Angabe der Messergebnisse gehören
der Messparameter mit Aufnahmeweg, Untersuchungsspezies und gegebenenfalls
die Expositionszeit, der Messwert mit Einheit und die Messmethode. Liegen
keine Daten vor, so soll eine Aussage wie „Keine Daten vorhanden“
angegeben werden.
Zubereitungen werden
in der Regel nach der konventionellen Methode eingestuft. Es sollten aber
nicht alle ökotoxikologischen Daten der einzelnen Inhaltsstoffe angegeben
werden, sondern nur die relevanten Daten.
Tipps:
Der Arbeitgeber ist gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
verpflichtet, vor Aufnahme der Tätigkeiten eine Gefährdungsbeurteilung
durchzuführen und anhand dieser die erforderlichen Maßnahmen
festzulegen. Die notwendigen Informationen hat er sich beim Inverkehrbringer
zu beschaffen, der auf Anfrage alle Informationen über die Gefahrstoffe
zur Verfügung zu stellen hat.
Änderungen
durch REACH (In Kraft seit dem 1.6.2007):
Die Kapitelüberschrift und die Gliederung ändern sich. Das Kapitel
wird in „Umweltbezogene Angaben“ umbenannt. Es gliedert sich
wie oben angegeben in die einzelnen Unterkapitel. Neu ist das Unterkapitel
12.5 „Ergebnis der Ermittlung der PBT-Eigenschaften“ für
Stoffe, für die ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist.
Änderungen
der Prüfverfahren durch REACH
Der Anhang V der Stoffrichtlinie war noch bis 1.6.2008 gültig, dann
wurde er gemäß der Änderungsrichtlinie 2006/121/EG
gestrichen.
Seit dem 1.Juni 2008 gilt die Prüfmethoden-Verordnung Nr.440/2008,
in die der Anhang V der Stoffrichtlinie überführt wurde. Alle
Bezugnahmen auf diesen Anhang V gelten als Bezugnahmen auf die Prüfmethoden-Verordnung.
Informationen dürfen durch andere Prüfmethoden gewonnen werden,
sofern die Bedingungen des Anhangs XI REACH-Verordnung („Allgemeine
Bestimmungen für Abweichungen von den Standard-Prüfprogrammen
der Anhänge VII bis X“) eingehalten werden.
Ökotoxikologische
Prüfungen und Analysen werden nach den in der Richtlinie 2004/10/EG
festgelegten Grundsätzen der „Guten Laborpraxis“ (GLP,
RL
2004/10/EG) oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission
oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, und, soweit einschlägig,
nach den Vorschriften der Versuchstier-Richtlinie 86/609/EWG
gemäß durchgeführt.
Festlegung der Prüfparameter
in den Anhängen VII-X REACH-Verordnung
Die REACH-Verordnung
unterscheidet nicht mehr nach Alt- und Neustoffen, d.h. die Anmeldung
von neuen Stoffen bei der Chemikalienanmeldestelle entfällt. Ab dem
1.6.2008 müssen alle Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in
Erzeugnissen, die größer gleich 1Tonne pro Jahr und Hersteller
bzw. Importeur hergestellt bzw. importiert werden, registriert werden.
Mehr Informationen finden Sie hier.
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