| Sicherheitsd@tenblatt-
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Einführung
1
Bezeichnung des Stoffes /Zubereitung und des Unternehmens
1.1 Bezeichnung des Stoffes oder der Zubereitung
1.2 Verwendung des Stoffes / der Zubereitung
1.3 Bezeichnung des Unternehmens
1.4 Notrufnummer
1.5 Gliederung der Informationen
2 Mögliche Gefahren
3 Zusammensetzung / Angaben zu Bestandteilen
4 Erste-Hilfe-Maßnahmen
5 Maßnahmen zur Brandbekämpfung
6 Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
7 Handhabung und Lagerung
7.1 Handhabung
7.2 Lagerung
7.3 Bestimmte Verwendung(en)
8 Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung
8.1 Expositionsgrenzwerte
8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
8.2.1 Begrenzung und Überwachung der Exposition
am Arbeitsplatz
8.2.1.1 Atemschutz
8.2.1.2 Handschutz
8.2.1.3 Augenschutz
8.2.1.4 Körperschutz
8.2.2 Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition
9 Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Allgemeine Angaben
9.2 Wichtige Angaben zum Gesundheits- und Umweltschutz
sowie zur Sicherheit
9.3 Sonstige Angaben
9.4 Erläuterungen
10 Stabilität und Reaktivität
10.1 Zu vermeidende Bedingungen
10.2 Zu vermeidende Stoffe
10.3 Gefährliche Zersetzungsprodukte
11 Toxikologische Angaben
11.1 Toxikokinetik
11.2 Akute Wirkungen
11.3 Sensibilisierung
11.4 Toxizität bei wiederholter Aufnahme
11.5 CMR-Wirkungen
11.6 Zusammenfassende Bewertung der CMR-Eigenschaften
11.7 Erfahrungen aus der Praxis
11.8 Sonstige Angaben
12 Umweltbezogene Angaben
12.1 Ökotoxizität
12.2 Mobilität
12.3 Persistenz und Abbaubarkeit
12.4 Bioakkumulationspotential
12.5 Ergebnis der Ermittlung PBT-Eigenschaften
12.6 Andere schädliche Wirkungen
12.7 Weitere Hinweise
13 Hinweise zur Entsorgung
14 Angaben zum Transport
15 Rechtvorschriften
15.1 Stoffsicherheitsbeurteilung
15.2 Kennzeichnung
15.3 Weitere EU-Vorschriften
15.4 Nationale Vorschriften
15.5 Sonstige Hinweise
16 Sonstige Angaben |
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Lehrgang -
[e-learning]
11 Toxikologische Angaben
(1) Dieser Abschnitt umfasst die
kurze, aber vollständige und verständliche Beschreibung
der verschiedenen toxischen Wirkungen auf die Gesundheit, die sich
beim Kontakt mit dem Stoff oder der Zubereitung für den Anwender
ergeben können.
(2) Anzugeben sind gesundheitsgefährdende Wirkungen durch Exposition
gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung, wobei von der Auswertung
beispielsweise von Versuchsdaten und Erfahrungen aus der Praxis
auszugehen ist. Die Wirkungen sind entsprechend den physikalischen,
chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Stoffes oder der
Zubereitung, nach Expositionswegen (Einatmen, Verschlucken, Haut-
und Augenkontakt) getrennt, zu beschreiben.
(3) Die Wirkungen auf die Gesundheit können mit Hilfe der Ergebnisse
von Prüfungen und der daraus abgeleiteten Zuordnung von gefährlichen
Eigenschaften (R-Sätzen) beschrieben werden.
(4) Gegebenfalls sind verzögert auftretende, akute und chronische
Wirkungen bei kurz- und langfristiger Exposition anzugeben, z. B.
Sensibilisierung, narkotische Wirkungen, Karzinogenität, Mutagenität
und Reproduktionstoxizität (Entwicklungsschädigung und
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit).
(5) Unter Berücksichtigung der Angaben unter Abschnitt 3 "Zusammensetzung/
Angaben zu Bestandteilen" kann es erforderlich sein, auf besondere
Wirkungen bestimmter Bestandteile einer Zubereitung auf die Gesundheit
hinzuweisen.
(6) Zubereitungen sind in der Regel nicht geprüft, sondern
nach der konventionellen Methode (Berechnungsverfahren nach der
Richtlinie1999/45/EG) eingestuft.
(7) Ist die Zubereitung bezüglich einzelner oder aller Eigenschaften
geprüft, ist in diesen Punkten wie bei Stoffen zu verfahren.
(8) Falls in einer Zubereitung nur ein Inhaltsstoff die toxischen
Eigenschaften bestimmt, können auch die Prüfergebnisse
zu diesem Stoff dargestellt werden.
(9) Bei Zubereitungen ist es nicht sinnvoll, die toxikologischen
Daten aller Einzelkomponenten aufzuführen. Es sollte eine allgemeine
Aussage gemacht werden, die den Stand der Kenntnisse zu den gesundheitsgefährdenden
Eigenschaften der Inhaltsstoffe beschreibt, z.B. durch einen Hinweis
wie „Akute Toxizität, Hautreizung, Schleimhautreizung,
erbgutveränderndes Potential und Hautsensibilisierung der Zubereitung
wurden vom Hersteller/Inverkehrbringer auf Basis der zu den Komponenten
vorliegenden Daten bewertet. Zu einzelnen Komponenten bestehen teilweise
Datenlücken. Nach Erfahrungen des Hersteller/Inverkehrbringers
sind jedoch über die Kennzeichnung hinausgehende Gefahren nicht
zu erwarten.“
(10) Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den Angaben
für eine eventuell erforderliche Registrierung und/oder im
eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen
und Informationen zu folgenden Gruppen potenzieller Wirkungen umfassen:
- Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung,
- akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),
- Sensibilisierung (Haut, Atemtrakt),
- Toxizität bei wiederholter Aufnahme (subakut, subchronisch,
chronisch),
- CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende
Wirkung),
- Zusammenfassende Bewertung der CMR-Eigenschaften,
- Erfahrungen aus der Praxis (Einstufungsrelevante und sonstige
Beobachtungen),
- Sonstige Angaben.
Diese Punkte werden unter Nummer 11.1 bis 11.8 näher beschrieben.
(11) Im Falle registrierpflichtige Stoffe muss eine Zusammenfassung
der in Anwendung der Anhänge VII bis XI (Standarddatenanforderungen)
der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 bereitgestellten Informationen
erfolgen.
(12) Bei Stoffen, die vom Hersteller/Inverkehrbringer eingestuft
wurden, sollen unter hier die vorhandenen Prüfergebnisse so
dargestellt werden, dass der Empfänger des Sicherheitsdatenblattes
die Einstufung des Produktes nachvollziehen kann. Über experimentell
ermittelte Daten und Ergebnisse hinaus können kurze, erläuternde
Bewertungen der Untersuchungsergebnisse sinnvoll sein. Wenn Prüfungen,
die zur Ermittlung der gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen
Eigenschaften (s. Tabelle zu Nummer 3. Abs. 3) erforderlich sind,
nicht durchgeführt wurden, ist dies anzugeben und gegebenenfalls
zu begründen.
(13) Der Inverkehrbringer kann zu nicht geprüften Wirkungen
Aussagen machen, die von Erfahrungen beim Umgang mit dem Stoff ausgehen
oder auf Vergleichen mit geprüften Stoffen aufgrund der Struktur-
und Funktionsähnlichkeit (SAR) basieren.
(14) Bei solchen Aussagen sollte der Inverkehrbringer, je nach eigener
Qualifikation, auf den Sachverstand qualifizierter Stellen zurückgreifen
(z.B. Fachverbände, Berufsgenossenschaften, anerkannte Forschungsinstitute).
Diese Stellen sollten unter ”Sonstige Angaben” im Sicherheitsdatenblatt
(Abschnitt 16) genannt werden.
(15) Bei Stoffen, die im Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG ausgewiesen
sind, kann der Hinweis auf diese Tatsache als Information unter
Abschnitt 11 des Sicherheitsdatenblattes ausreichen. Falls dem Inverkehrbringer
die zur Einstufung herangezogenen Prüfungen bekannt sind, ist
es wünschenswert, diese anzugeben. |
Auszug aus der Bekanntmachung 220
Erläuterungen:
Dieses Kapitel gliedert sich in folgende
Unterkapitel:
• Toxikokinetik, Stoffwechsel
und Verteilung (Kapitel 11.1)
• Akute Wirkungen (Kapitel 11.2)
• Sensibilisierung (Kapitel 11.3)
• Toxizität bei wiederholter Aufnahme
(Kapitel 11.4)
• CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde
und fortpflanzungsgefährdende Wirkung) (Kapitel 11.5)
• Zusammenfassende Bewertung der CMR-Eigenschaften
für registrierpflichtige Stoffe (Kapitel 11.6)
• Erfahrungen aus der Praxis (Kapitel 11.7)
• Sonstige Angaben (Kapitel 11.8)
Die Einstufungskriterien sind in der Stoffrichtlinie 67/548/EWG
im Anhang VI Kapitel 3 und Kapitel 4 und die Methoden zur Beurteilung
der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung sind
in der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG
im Anhang II aufgeführt.
Prüfverfahren
Die Bestimmung der einzelnen toxikologischen Parametern erfolgt mittels
genormter und validierter Messverfahren.
In der der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008 sind in Teil B validierte Prüfmethoden, die
von den zuständigen internationalen Stellen anerkannt und empfohlen
worden sind, aufgeführt. Es handelt sich um Prüfmethoden
der OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development),
aber auch um einzelstaatliche Normen (z.B. DIN EN, ISO) oder anerkannte
validierte Methoden. Wird eine andere als in der Prüfmethoden-Verordnung
angegebene Norm verwendet, so muss diese von der Kommission oder von der
europäischen Chemikalienagentur ECHA als angemessen anerkannt sein.
In der REACH-Verordnung sind in den Anhängen VII bis X die Standarddatenanforderungen
für Stoffe abhängig von den Jahresproduktions- bzw. Jahresimportmengen
aufgeführt. Eine Tabelle mit allen Prüfparametern in Abhängigkeit
der Jahresproduktions- bzw. Jahresimportmengen und unter Angabe der entsprechenden
Prüfmethoden des Anhangs V der Stoffrichtlinie kann hier
aufgerufen werden.
Die Prüfungen werden unter Einhaltung der Grundsätze
der „Guten Laborpraxis“ (GLP,
RL2004/10/EG)
und unter Berücksichtigung des Tierschutzes gemäß RL
86/609/EWG durchgeführt. Bei Prüfungen von Stoffen und Zubereitungen
im Rahmen von Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder
Mitteilungsverfahren wie z.B. bei der Anmeldung
von Biozidprodukten und deren Wirkstoffe müssen die Analysen
in einem qualifizierten Analysenlabor mit GLP-Bescheinigung durchgeführt
werden.
Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
(BAuA) hat eine
Liste von Prüflaboratorien zur Bestimmung von toxikologischen
und ökotoxikologischen Eigenschaften und das
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat eine Liste mit GLP-zertifizierten
Prüflaboratorien in Deutschland mit Prüfkategorien veröffentlicht.
Bei der Erarbeitung der Prüfverfahren wurde der
Tierschutz in angemessener Weise berücksichtigt. Ein wissenschaftliches
Ziel für die Europäische Union ist die Entwicklung und Validierung
alternativer Verfahren, welche dieselben Informationen liefern können
wie die gegenwärtigen Tierversuche, aber
weniger Tiere erfordern, weniger Leiden verursachen oder die Verwendung
von Tieren völlig überflüssig machen.
Solche Methoden müssen, sobald sie zur Verfügung stehen, nach
Möglichkeit für die Charakterisierung von Gefahren und die anschließende
Einstufung und Kennzeichnung im Hinblick auf substanzeigene Gefahren in
Betracht gezogen werden. So hat z.B. die OECD im Jahr 2004 zum ersten
Mal vier tierversuchsfreie toxikologische Prüfmethoden (In-vitro-Methoden)
anerkannt.
Für die Registrierung gemäß REACH-Verordnung
gilt: „Informationen über inhärente Stoffeigenschaften
können durch andere Mittel als Versuche gewonnen werden, sofern die
Bedingungen des Anhangs XI („Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen
von den Standard-Prüfprogrammen der Anhänge VII bis X“)
eingehalten werden. Insbesondere sind Informationen über die Toxizität
für den Menschen, sofern irgend möglich, durch andere Mittel
als Versuche mit Wirbeltieren zu gewinnen, also durch die Verwendung von
alternativen Methoden, beispielsweise In-vitro-Methoden, oder von Modellen
der qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung oder von
Daten über strukturell verwandte Stoffe (Gruppierung oder Analogie).“
Artikel 13 Abs.1
Liegen Literaturdaten zu den toxikologischen Parametern
vor, ist die Kenntnis der Prüfmethode ebenfalls wichtig, um die Qualität
der Ergebnisse beurteilen zu können.
Prüfverfahren für Zubereitungen:
Gemäß der Zubereitungs-Richtlinie
1999/45/EG ,Artikel 6 hat die für die Einstufung und Kennzeichnung
einer Zubereitung notwendige Bestimmung der gesundheitsgefährdenden
Eigenschaften einer Zubereitung nach der in Anhang II der Zubereitungs-Richtlinie
beschriebenen konventionellen Methode zu erfolgen.
Tierversuche zur Bestimmung der gesundheitsgefährdenden
Eigenschaften einer Zubereitung dürfen nur durchgeführt werden,
wenn sie wissenschaftlich begründet sind und eine behördliche
Genehmigung vorliegt. Tierversuche werden gemäß der Prüfmethoden-Verordnung
(EG) Nr.440/2008 Teil B durchgeführt. Für Pflanzenschutzmittel
können andere international anerkannte Methoden nach den Anhängen
II und III der Richtlinie 91/414/EWG
annehmbar sind.
Karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Eigenschaften
einer Zubereitung werden grundsätzlich nach der konventionellen Methode
bewertet und eingestuft.
Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich
validierter Fallstudien gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG
oder durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von
Daten von Giftinformationszentren oder von Daten über Berufskrankheiten
nachgewiesen werden, dass toxische Wirkungen auf den Menschen sich von
der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden nach Absatz 1 ermittelt
wurden, wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen
eingestuft.
Kann nachgewiesen werden, dass bei einer konventionellen
Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Potenzierung
unterschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung
der Zubereitung zu berücksichtigen.
Kann nachgewiesen werden, dass bei einer konventionellen
Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Antagonismus
überschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung
der Zubereitung zu berücksichtigen.
Tipps:
Der Arbeitgeber ist gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
verpflichtet, vor Aufnahme der Tätigkeiten eine Gefährdungsbeurteilung
durchzuführen und anhand dieser die erforderlichen Maßnahmen
festzulegen. Die notwendigen Informationen hat er sich beim Inverkehrbringer
zu beschaffen, der auf Anfrage alle Informationen über die Gefahrstoffe
zur Verfügung zu stellen hat.
Änderungen durch REACH
(In Kraft seit dem 1.6.2007):
Die Kapitelüberschrift und die Gliederung ändern sich. Das Kapitel
wird in „Toxikologische Angaben“ umbenannt. Es gliedert sich
wie oben genannt in die einzelnen Unterkapitel. Das Unterkapitel Toxikokinetik,
Stoffwechsel und Verteilung (Kapitel 11.1) gab es bisher nicht. Die Daten
sind für die Registrierung erforderlich, daher ist mit den ersten
Informationen frühestens ab 2009 gemäß dem Zeitplan
der Registrierung zu rechnen.
Änderungen der Prüfverfahren durch
REACH
Der Anhang V der Stoffrichtlinie war noch bis 1.6.2008 gültig, dann
wurde er gemäß der Änderungsrichtlinie 2006/121/EG
gestrichen.
Seit dem 1.Juni 2008 gilt die Prüfmethoden-Verordnung Nr.440/2008,
in die der Anhang V der Stoffrichtlinie überführt wurde. Alle
Bezugnahmen auf diesen Anhang V gelten als Bezugnahmen auf die Prüfmethoden-Verordnung.
Informationen dürfen durch andere Prüfmethoden gewonnen werden,
sofern die Bedingungen des Anhangs XI REACH-Verordnung („Allgemeine
Bestimmungen für Abweichungen von den Standard-Prüfprogrammen
der Anhänge VII bis X“) eingehalten werden.
Toxikologische Prüfungen und Analysen werden nach
den in der Richtlinie 2004/10/EG
festgelegten Grundsätzen der „Guten Laborpraxis“ (GLP,
RL
2004/10/EG) oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission
oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, und, soweit einschlägig,
nach den Vorschriften der Versuchstier-Richtlinie 86/609/EWG
gemäß durchgeführt.
Festlegung der Prüfparameter in den Anhängen
VII-X REACH-Verordnung
Die REACH-Verordnung unterscheidet nicht mehr nach Alt-
und Neustoffen, d.h. die Anmeldung von neuen Stoffen bei der Chemikalienanmeldestelle
entfällt. Ab dem 1.6.2008 müssen alle Stoffe als solche, in
Zubereitungen oder in Erzeugnissen, die größer gleich 1Tonne
pro Jahr und Hersteller bzw. Importeur hergestellt bzw. importiert werden,
registriert werden. Mehr Informationen finden Sie hier.
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