Dieses Kapitel gliedert sich in folgenden verbindlichen Unterabschnitt:

• Angaben zu toxikologischen Wirkungen (Unterabschnitt 11.1)

Erläuterungen:

Dieser Abschnitt richtet sich an:

• Angehörige medizinischer Berufe
• Fachleute aus dem Bereich Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
• Toxikologen

Die Einstufungskriterien für die Gesundheitsgefährdung sind in der Stoffrichtlinie 67/548/EWG im Anhang VI Kapitel 3 und Kapitel 4 und die Methoden zur Beurteilung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung sind in der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG im Anhang II aufgeführt.
Die Einstufungskriterien gemäß CLP-Verordnung (EU-GHS) sind im Anhang I Teil 3 „Gesundheitsgefahren“ aufgeführt.

Ermittlung der Daten
Zum Zwecke der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen/Gemischen muss zunächst geprüft werden, ob geeignete und zuverlässige Informationen vorliegen, die für die Einstufung verwendet werden können.

Ist das nicht der Fall, dann müssen für Stoffe Prüfungen durchgeführt werden, sofern keine Berechnungsmethoden vorliegen.

Für die Einstufung einer Zubereitung hat gemäß Zubereitungs-Richtlinie 1999/45/EG, Artikel 6 die notwendige Bestimmung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften einer Zubereitung nach der konventionellen Methode (Anhang II der Zubereitungs-Richtlinie) zu erfolgen. Bei der konventionellen Methode werden die Eigenschaften der einzelnen Inhaltsstoffe verwendet, um die Einstufung des Gemisches über das Additionsprinzip zu berechnen.

Für die Einstufung eines Gemisches besteht für Gemische die Möglichkeit, Übertragungsgrundsätze für die Beurteilung der Gesundheitsgefahren (z.B. Verdünnungseffekte, Chargenanalogien) heranzuziehen. Ist dies nicht möglich, wird gemäß CLP-Verordnung die konventionelle Methode verwendet.

Prüfverfahren
Die Bestimmung der einzelnen toxikologischen Parameter kann mittels genormter und validierter Prüfverfahren erfolgen.

Durchführung von Prüfungen zur Einstufung gemäß Stoff-RL und Zubereitungs-RL:
Zur Einstufung von Stoffen werden, falls keine zuverlässigen Daten vorliegen, Prüfverfahren durchgeführt.
Bei Zubereitungen dürfen Tierversuche zur Bestimmung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften nur durchgeführt werden, wenn sie wissenschaftlich begründet sind und eine behördliche Genehmigung vorliegt. Tierversuche werden gemäß der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B durchgeführt. Für Pflanzenschutzmittel können andere international anerkannte Methoden nach den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG annehmbar sein. Karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Eigenschaften einer Zubereitung werden grundsätzlich nach der konventionellen Methode bewertet und eingestuft.

Liegen fundierte Erkenntnisse aufgrund der Wirkung auf den Menschen vor und ergeben diese eine andere Einstufung als die Einstufung aufgrund der konventionellen Methode, dann wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft.

Kann nachgewiesen werden, dass bei einer konventionellen Beurteilung die gefährliche Eigenschaft wegen Wirkungen wie Potenzierung unterschätzt bzw. wegen Wirkungen wie Antagonismus überschätzt würde, so sind diese Wirkungen bei der Einstufung der Zubereitung zu berücksichtigen.

Durchführung von Prüfungen zur Einstufung gemäß CLP-Verordnung:
Liegen keine geeigneten und zuverlässigen Informationen zu den Gesundheitsgefahren eines Stoffes bzw. Gemisches vor, dann können die gemäß Anhang I Teil 3 CLP-Verordnung angegebenen Prüfungen durchgeführt werden. Grundlage sind Methoden gemäß der Prüfmethoden-Verordnung (EG) Nr.440/2008 Teil B oder andere international anerkannte Methoden. Bei den Prüfungen gelten die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) oder andere internationale Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind.

Die Prüfungen erfolgen an dem Stoff oder dem Gemisch in der Form bzw. den Formen oder dem Aggregatzustand bzw. den Aggregatzuständen, in der dieser bzw. dieses in Verkehr gebracht und aller Voraussicht nach verwendet wird.

Tierversuche werden nur dann eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt, die eine angemessene Verlässlichkeit und Datenqualität bieten.
Karzinogene, mutagene und reproduktionstoxische Eigenschaften eines Gemisches werden grundsätzlich nach der konventionellen Methode bewertet und eingestuft.

Versuche am Menschen zum Zwecke der Einstufung dürfen nicht durchgeführt werden, liegen aber Daten z.B. aus klinischen Studien, aus Exposition am Arbeitsplatz wie bei Auftreten von allergischen Reaktionen oder aus Daten von Giftinformationszentren vor, können diese herangezogen werden.

Tipps:
Der Arbeitgeber ist gemäß Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) verpflichtet, vor Aufnahme der Tätigkeiten eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen und anhand dieser die erforderlichen Maßnahmen festzulegen. Die notwendigen Informationen hat er sich beim Inverkehrbringer zu beschaffen, der auf Anfrage alle Informationen über die Gefahrstoffe zur Verfügung zu stellen hat.